在固體制劑,特別在顆粒劑、片劑中,制粒是一道常見的工序。所謂制粒,是指將粉末、熔融液、水溶液等狀態的物料加工制成一定形狀與大小的粒狀物,便于分裝、壓片,并方便患者服用。
據了解,制粒的方法又可以分為干法制粒、濕法制粒、噴霧制粒、一步制粒等幾種,其中濕法制粒是醫藥行業應用比較多的一種制粒方法,它是通過在藥物粉末中加入粘合劑或潤濕劑制成軟材,過篩而制成濕顆粒,待濕顆粒干燥后再經過整粒而得,具有壓縮成形性好、外觀美好等優點。近年來,隨著固體制劑行業的快速發展,濕法制粒相關設備市場需求也獲得增長。
固體制劑是藥劑中應用廣泛、品種較多的一種劑型,且在藥物制劑中占有重要的份額。隨著老齡化加劇,居民消費水平升級,藥劑市場需求將持續擴張,固體制劑行業也將迎來更廣闊的發展空間。
與此同時,隨著醫藥改革逐漸進入深水區,行業洗牌加速,不少藥企也在加速布局固體制劑行業,以鞏固自身優勢,提高市場競爭力和行業影響力。
例如,ST天圣2020年11月在互動平臺上提到,未來繼續做大做強口服固體制劑、小容量注射劑市場,同時,公司將利用即將建成投產的墊江口服固體制劑數字化工廠,實現降本增效、提質增量,產生規模化效應,增強上市公司競爭力。
無獨有偶,海南海藥投資7億元正在建設的制劑生產基地項目,建成后將實現年產30億片固體制劑、5千萬支粉針劑、3千萬支注射劑、1千萬支凝膠劑,為公司實現全產業鏈布局夯實基礎。
可以預見,隨著固體制劑行業的不斷發展壯大,濕法制粒技術將得到更廣泛的應用,而其應用過程中涉及的相關設備,如制濕顆粒過程中的搖擺式顆粒機、高速攪拌制粒機,以及微波干燥或遠紅外干燥等加熱
干燥設備也迎來需求的增長。
行業未來發展方向
醫改的推進下,以及人工成本、原料成本的攀升,固體制劑行業也面臨一定的壓力,因此濕法制粒相關設備行業在看到機遇的同時,也需要為固體制劑企業“排憂解難”,不斷升級設備、技術。
有藥機企業人員指出,連續生產模式在未來5年左右,可能是固體制劑行業需要研究的一個發展方向,這種模式下,可以從原材料投入生產到成品制成時止,按照工藝要求,各個工序保持連續進行,大大減少企業的成本投入,并提高生產效率。“尤其是在集采常態化背景下,很多藥企面臨產能挑戰,連續化生產是一種突破的新模式。”該人士如是表示。
筆者了解到,實際上,國內以大型企業為代表的固體制劑裝備企業也在設備的連續生產方面積極改進。如有固體制劑裝備制造企業可以為客戶提供從粉末到片劑和膠囊的技術和服務,讓客戶能夠靈活地開發、生產和包裝其產品,使產品從批量生產步入連續化生產。該企業不僅為固體制藥的連續化生產提供了創新型解決方案,也為更高效的藥品生產鋪平了道路。
也有設備企業協助企業推進中藥智能化固體制劑設備項目,據悉,該項目用于片劑等五大劑型的生產,其中可實現年產中藥片劑33億片的目標。同時,原輔料、包材儲存運輸、制劑生產、成品入庫等各個環節將實現流程化、連續化、自動化、標準化作業。
另外,隨著用戶需求的升級,不少設備廠商也逐漸從單一的設備供應商向固體制劑設備整體解決方案供應商轉型升級。
結語
總的來看,固體制劑連續化生產將是行業發展的新方向。在此背景下,制劑設備行業需要與時俱進,為藥企提供更多設備、技術、解決方案的支持,助力企業實現連續化生產,降低成本投入,并保證產品質量、價格與供貨的穩定。
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